Tato souprava se používá pro in vitro stanovení antigenů SARS-CoV-2 ve vzorcích lidských slin. Může být použita k rychlému vyšetřování případů podezření na COVID-19 a může být použita jako metoda opětovného potvrzení pro detekci nukleových kyselin po již prodělané infekci. Je určen k samotestování při určení rychlé diagnózy infekce COVID-19. Tento test má citlivost 95.65%, specificita 99.26% a přesnost 97.46%

Provedení testu

1. Třicet minut před provedením testu nepijte, nejezte, nekuřte ani nežvýkejte žvýkačku. Ideálně si vypláchněte ústa a počkejte třicet minut, než začnete test provádět. Vyjměte extrakční zkumavku a soupravu pro odběr slin a složte je dohromady. Odeberte vzorek slin v množství určeném ryskou na zkumavce (300 μl). Odejměte soupravu pro odběr slin a zkumavku postavte do stojánku v krabičce.

2. Přilijte do zkumavky všechen extrakční roztok. Nechte volně stéct, zkumavky by se neměli vzájemně dotknout. Zaklapněte kapací víčko na zkumavku. Promíchejte sliny s extrakčním roztokem během 25–30 sekund.

3. Vyjměte testovací kazetu z uzavřeného pytlíku a položte ji na čistý a rovný povrch. Přidejte 2 kapky roztoku (zhruba 65μL) do jamky na vzorek a začněte odpočet. Výsledek bude patrný do 20 minut. Výsledky po 30 minutách jsou neplatné.

Před provedením testu si pozorně přečtěte přiložený návod. Extrakční roztok s testovací kazetou je vhodné nechat před prováděním testu vytemperovat na pokojovou teplotu.

Negativní výsledek

Ukáže se jedna barevná čára v oblasti kontrolní čáry ©. Žádná čára se neukáže v testovací oblasti (T). Negativní výsledek znamená, že ve vzorku není pří-tomen SARS-Cov-2 antigen, nebo že je přítomen pod detekční hodnotou testu.

Pozitivní výsledek

Ukáží se dvě barevné čáry. Jedna by měla být v kontrolní oblasti © a druhá zřetelná ba-revná čára by měla být v testovací oblasti (T). Pozitivní výsledek znamená, že ve vzorku byl nalezen SARS-CoV-2. Pro více informací se obraťte na svého praktického lékaře.

Neplatný výsledek

Nezobrazí se kontrolní čára.  Nedostatečný objem vzorku nebo nesprávný postup jsou nejčas-tějšími důvody pro nezobrazení kontrolní čáry. Znovu si projděte postup a opakujte test ještě jednou, tentokrát s novým testem. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte používat tuto tes-tovací sadu a kontaktujte svého lokálního distributora.

Upozornění

Intenzita barvy v oblasti testovací čáry (T) se bude měnit v závislosti na koncentraci SARS-CoV-2 antigenu přítomného ve vzorku. Tudíž jakýkoliv odstín barvy v oblasti testovací čáry (T) by měl být brán jako pozitivní. .

Obsah balení

• 1× Testovací kazeta
• 1× Extrakční roztok
• 1× Extrakční zkumavka se špičkou pro kapání
• 1× Souprava pro odběr slin
• 1× Návod

Přílohy ke stažení

Návod

CE certifikace

Legislativní informace pro ČR

Servatech s.r.o. je registrován, u SÚKL v systému RZPRO, jako výrobce, distributor a dovozce in vitro zdravotnických prostředků pod číslem 066974 a je také zapsán v systému ISIN.

Důležitá informace pro přeprodejce a zákazníky

IVD diagnostické testy musí být uváděny/prodávány na trhu v souladu s NOVOU směrnicí EU 2017/746, která nabyla účinnosti v květnu 2022.

Tato směrnice chrání spotřebitele EU před nesprávnými nabídkami IVD testů, které mohou zapříčinit chybný test nebo dokonce ohrozit zdraví testované osoby.

Servatech s.r.o. je přímým dovozcem IVD testů od výrobců.  Z toho důvodu GARANTUJEME soulad našeho zboží se směrnicí EU, tj. zboží je správně značeno a může být bez problémů nabízeno spotřebitelům na trhu ČR a SR.

Mezi nároky na správně značené zboží, které splňujeme, patří např.:

• IVD zdr. prostředek, včetně antigenního samotestu, musí být dodáván s českým návodem k použití uvnitř obalu IVD zdravotnického prostředku.
• Zdravotnický prostředek a jeho krabička musí být správně značena (označení pro účel samotestování nebo profesionální, odkud se odebírá vzorek a jakého druhu vzorek je (moč, slina, nos, nosohltan, krev, …).
• Krabička musí nést informace o dovozci na trh ČR a SK (včetně kontaktních údajů pro stížnosti v ČR nebo SK  - telefon, email (hlášení pak na SUKL nebo ŠUKL))).
• Informace na krabičce musí být v místním jazyce, tedy češtině nebo slovenštině.
• IVD zdravotnický prostředek (test) i jeho dovozce / distributor musí být registrován v RZPRO (Národní registr zdravotnických prostředků).